2026年6月10日，由重症肌无力传统医学科盛昭园主任发起的“溴吡斯的明缓释片治疗重症肌无力临床研究” （IIT）项目启动会顺利召开。本项目聚焦重症肌无力临床用药痛点，旨在对比溴吡斯的明缓释片与传统溴吡斯的明片的疗效及安全性，补齐国内国人专项研究数据短板，优化重症肌无力长期规范化用药方案。

会议由项目主要研究者（PI）、重症肌无力传统医学科主任盛昭园主持，上海上药中西制药有限公司企业代表、医院GCP办公室督导老师、科室全体研究成员参会，项目已通过医院医学伦理委员会审查，合规进入临床实施阶段。

深耕专科建设 筑牢临床科研基底

依托科室扎实的临床诊疗与科研积淀，本次IIT项目落地具备充足专科支撑。此前，由盛昭园主任牵头建设的我院中医内科（肌病）专科，顺利通过上海市卫健委、上海市中医药管理局“十四五”中医特色专科验收，获评区域中医肌病诊疗标杆阵地。专科依托李庚和上海市名中医工作室、虹口区李氏痿痹病传承中心平台，传承海派中医痿痹病诊疗学术思想，聚焦重症肌无力、运动神经元病、肌少症三大优势病种，构建“内服外治+全程管理”中西医一体化诊疗模式，重症肌无力危象抢救成功率位居领先水平，同时深耕专科科研，已完成多项各级课题、行业共识撰写，具备成熟的药物临床研究执行、受试者管理、数据管控能力，为本次项目平稳推进保驾护航。

多方协同聚力 压实项目推进责任

会上，上海上药中西制药有限公司代表发言表态，企业将全面履行合作主体职责，严格遵照临床试验相关法律法规及项目方案要求，全力做好试验用药供给、物资配套、流程协同等保障工作，全程配合医院完成项目质控、溯源核查等工作，多措并举保障本次临床研究规范、高效、有序开展。

为夯实全员科研合规意识，统一项目执行标准，会议专项开展临床试验方案培训环节，科室夏聪医师全方位拆解项目核心内容，细致讲解本次前瞻性、自身前后对照研究设计思路、探索性预试验入组规划、成年受试者入组排除细则、剂型剂量换算方案、分期访视流程，同时详解QMG定量重症肌无力量表、MG-ADL日常生活活动能力量表等观察评价指标，以及数据录入、双份校对、统计分析全流程方法，厘清筛选期、基线期、治疗期三大阶段工作细则，明确不良事件上报、受试者权益保护、试验终止判定标准。

医院GCP办公室张若镜老师全程开展合规督导，围绕IIT项目质量管理、纸质病例报告表（CRF）规范填写、原始资料留存、数据溯源核查、受试者隐私保护等核心质控要点进行专项指导，强调研究全过程需严守科研诚信，严格遵循GCP规范，落实双人数据录入核查、疑问闭环管理，保障试验数据真实、完整、可溯源，守住临床试验安全底线。

研讨优化细则 锚定为民诊疗初心

方案培训结束后，参会研究团队围绕临床实操细节展开专题研讨，针对门诊住院受试者招募流程、合并用药管控、育龄女性受试者专项管理、访视时间窗把控、胆碱能不良反应动态监测、受试者随访依从性管理等临床实操问题逐一交流答疑，结合科室既往肌病诊疗经验，优化入组筛查、用药替换、量表测评、安全随访实操流程，补齐项目落地细节短板，进一步提升方案临床可行性。

会议尾声，项目PI盛昭园主任作总结讲话。她首先感谢企业方、GCP办公室对本次项目的全力支持，同时对科室研究团队提出三点工作要求：第一，严守合规底线，全员吃透研究方案，严格执行入排标准、访视流程、质控要求，把受试者安全放在首位；第二，压实分工责任，细化招募、测评、文书、随访岗位职责，高效推进受试者入组及随访工作；第三，立足临床本位，以本次研究为抓手，依托中西医结合专科优势，探明缓释剂型本土化应用价值，补齐国内剂型研究数据短板。

盛昭园主任表示，本次项目旨在科学验证溴吡斯的明缓释片相较于传统片剂，在症状管控、用药安全性、患者依从性方面的优势，最终为重症肌无力患者提供少频次、更平稳、低波动的全新用药选择，助力优化重症肌无力西医对症治疗体系，同时联动科室中医药特色疗法，完善中西医结合全周期慢病管理模式，切实降低患者就医用药负担，提升肌病患者长期生存质量。

项目展望

本次溴吡斯的明缓释片临床研究IIT项目启动，既是上海市中西医结合医院重症肌无力传统医学科深耕肌病临床科研、补齐剂型研究短板的重要举措，也是科室中西医协同诊疗能力、规范化科研能力的直观体现。后续，科室将联动各方通力协作，高标准、高质量完成本次临床研究，产出本土化循证医学证据，赋能重症肌无力精准用药，持续做强中医肌病专科品牌，惠及更多全国各地肌病患者。